Brevettare un composto chimico o un farmaco
La tutela di un farmaco o di un composto chimico mediante il deposito di una domanda di brevetto per invenzione segue le stesse regole previste per gli altri settori della tecnica.
In particolare, la brevettabilità di un farmaco ovvero di un composto o di una formula chimica richiede che l’oggetto del brevetto risponda ai requisiti di novità, attività inventiva ed applicabilità industriale richiesti dall’Art. 46 del Codice della Proprietà Industriale (CPI).
Allo stesso tempo, il Codice prevede alcune norme speciali che favoriscono la tutela di farmaci e composti chimici.
In particolare, lo stesso Art. 46 CPI prevede al comma 4 che non è esclusa la brevettabilità di una sostanza o di una composizione di sostanze già compresa nello stato della tecnica, purché in funzione di una nuova utilizzazione.
Tale concetto, anche detto secondary use, implica che è possibile ottenere il brevetto per un uso nuovo di un farmaco o composto o formula chimica che sia già noto ma che non sia mai stato usato prima secondo le modalità previste nel brevetto.
In poche parole, è possibile ottenere il brevetto su un nuovo uso di un farmaco, ovvero del suo principio attivo, che anche se noto era sempre stato utilizzato in maniera diversa, ad esempio per curare una patologia diversa da quella normalmente curata da quello stesso principio attivo.
Ovviamente, bisogna considerare che un brevetto concesso rappresenta un diritto di esclusiva ma che allo stesso tempo non deve essere inteso come un’autorizzazione ad utilizzare nel commercio l’oggetto del brevetto.
In breve, un’azienda che fosse titolare di un brevetto su un nuovo uso di un farmaco o di un composto chimico non potrebbe comunque mettere in commercio o utilizzare tale farmaco o composto chimico qualora quest’ultimo sia brevettato da parte di un soggetto diverso, almeno fintanto che tale brevetto anteriore non sia scaduto.
Una seconda particolarità, riservata esclusivamente ai farmaci, è invece relativa alla durata del brevetto, che può essere estesa rispetto alla normale durata di 20 anni dalla data di deposito della domanda prevista dall’Art. 60 CPI.
Infatti, occorre considerare che affinchè un medicinale o un farmaco possano essere messi in commercio è necessario che venga rilasciata apposita autorizzazione ministeriale all’immissione in commercio.
Tuttavia, dal deposito della domanda di brevetto al rilascio di tale autorizzazione possono trascorrere anche diversi anni, andando così a ridurre drasticamente il periodo di sfruttamento in esclusiva del brevetto.
Per tale motivo, è previsto la Legge n. 349 del 19 ottobre 1991 ha istituito il Certificato Complementare di Protezione (CCP) che consente l’estensione del periodo di tutela brevettuale fino ad un massimo di 5 anni oltre la scadenza ventennale del brevetto.
Ulteriori eccezioni previste dal CPI in merito alla protezione brevettuale conferita ai farmaci sono poi contenute nell’Art. 68 del Codice della Proprietà Industriale.
Tale articolo in particolare prevede innanzitutto che i diritti di brevetto non si estendono “alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente”.
Ciò implica che è possibile preparare un farmaco all’interno di una farmacia purchè anche i principi attivi siano preparati in maniera sostanzialmente artigianale.
In secondo luogo, lo stesso Art. 68 prevede che le aziende che intendono produrre un farmaco oggetto di un brevetto altrui possono avviare la procedura di registrazione del prodotto contenente il principio attivo brevettato al fine di ottenere l’autorizzazione ministeriale in anticipo di un anno rispetto alla scadenza del certificato complementare o, in assenza di esso, del brevetto avente per oggetto tale principio attivo.
E’ opportuno, trattandosi di materia complessa, rivolgersi ad un esperto in proprietà industriale per evitare errori.
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